瘦素 LEP 檢測(cè)技術(shù)參數(shù)速查手冊(cè)

更新時(shí)間：2025-10-21

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從流式細(xì)胞室到體檢中心，只要上“肥胖因子"項(xiàng)目，就會(huì)被追問(wèn)同一頁(yè)數(shù)字：LEP 參數(shù)。下面把 Leptin（OB、OBS、Obesity Factor）試劑、校準(zhǔn)品與配套設(shè)備的硬指標(biāo)拆成 8 組，逐條給出測(cè)定方法、合格閾值與踩坑提醒，可直接貼進(jìn)采購(gòu) URS 或注冊(cè)資料。

1. 靈敏度與線性

檢測(cè)限 LoD ≤ 0.1 ng/mL
60 次零濃度測(cè)試的 95 百分位，CLSI EP17-A2。
定量限 LoQ ≤ 0.5 ng/mL
總誤差 ≤ 20 %，CV ≤ 10 %。
線性上限 ≥ 80 ng/mL
6 點(diǎn)等比稀釋?zhuān)琑 ≥ 0.995，CLSI EP06。

肥胖人群峰值 50–60 ng/mL，上限不夠會(huì)被迫手工稀釋?zhuān)瑥?fù)檢率瞬間翻倍。

2. 精密度

濃度	重復(fù)性 CV	中間精密度 CV
1 ng/mL	≤ 5 %	≤ 8 %
10 ng/mL	≤ 4 %	≤ 6 %
50 ng/mL	≤ 3 %	≤ 5 %

測(cè)試方案：3 批試劑、3 天、2 名操作員，每批每天 4 次，CLSI EP05-A3。

3. 準(zhǔn)確度與溯源

相對(duì)偏差 ≤ ± 5 %
對(duì)標(biāo) NIBSC 97/594 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
校準(zhǔn)品不確定度 ≤ ± 3 %（k=2）
證書(shū)必須寫(xiě)賦值日期與溯源鏈，缺一環(huán)室間質(zhì)評(píng)直接判不合格。

4. 交叉干擾

干擾物	測(cè)試濃度	接受標(biāo)準(zhǔn)
肥胖蛋白受體 OB-R	200 ng/mL	偏差 ≤ 5 %
胰島素	300 μIU/mL	偏差 ≤ 5 %
人抗鼠抗體 HAMA	500 ng/mL	偏差 ≤ 10 %
溶血 Hb	2 g/L	偏差 ≤ 8 %

溶血樣本會(huì)把發(fā)光信號(hào)壓低 10 %，說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)注“Hb>1 g/L 時(shí)結(jié)果可能低估"。

5. 校準(zhǔn)與質(zhì)控

校準(zhǔn)穩(wěn)定性 ≥ 28 天
偏差 ≤ ± 5 %，CLSI EP09。
質(zhì)控品 3 水平：1、10、50 ng/mL
瓶間差 CV ≤ 2 %，開(kāi)瓶 7 天偏差 ≤ ± 5 %。
自動(dòng)校準(zhǔn)提醒：相關(guān)系數(shù) R2 < 0.995 系統(tǒng)拒絕測(cè)試。

6. 設(shè)備硬件參數(shù)

模塊	關(guān)鍵指標(biāo)	推薦閾值
加樣針	死體積	≤ 30 μL
反應(yīng)溫度	孵育槽	37 ± 0.2 °C
光學(xué)系統(tǒng)	發(fā)光讀數(shù) CV	≤ 1 %
磁分離	剩磁	≤ 0.3 mT
通量	單機(jī)	≥ 100 測(cè)試/小時(shí)